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GingivAid® Collagen Bone Graft-product-zh

齦即安®膠原蛋白骨科填補物

GingivAid® Collagen Bone Graft

衛署醫器製字第003196號

齦即安® 膠原蛋白骨科填補物
產品說明

本產品是一合成骨填料,含有高度純化的第一型膠原蛋白及兩相陶瓷顆粒(氫氧基磷灰石及三鈣磷酸鹽)。產品植入前可添加患者之骨髓液,使混合物能刺激骨質新生。本產品模擬身體骨基質組成,具極佳的生物相容性,對於骨質新生提供了良好的骨引導性。當骨髓與產品混合後,本產品兼具骨引導性及骨誘導性,可替代自體骨填補物。本產品是由牛筋純化之第一型膠原蛋白,再加入由氫氧基磷灰石及β型三鈣磷酸鹽燒結而成的兩相陶瓷(直徑為0.5-1mm之不規則顆粒)所組成,以提供骨質新生所需的基質。在人體內,膠原蛋白及β型三鈣磷酸鹽可被吸收並逐漸被新生骨質取代,其吸收及新生修復的速度與自體骨骼相似。

齦即安® 膠原蛋白骨科填補物
注意事項

本產品使用於下述狀況的安全性及有效性尚未經過評估:
• 嚴重退化性骨骼疾病所導致之病理性骨折。
• 四肢血管神經已有嚴重疾患且未接受醫療控制的糖尿病患者、酒精中毒者等。
• 具臨床徵兆的免疫問題所導致之系統性或骨性疾病。
• 孕婦或小孩。

注意:本產品係提供熟悉骨植入及內固定技術之外科醫生使用,應避免植入處直接荷重。
注意:使用前請確認有效期限,請勿使用已超過有效期限之產品。
注意:包裝如有破損,將無法確保產品之無菌狀態,請勿使用。
注意:產品限單次使用,不可再次滅菌或重複使用。

齦即安® 膠原蛋白骨科填補物
產品規格

本產品係經γ射線滅菌之骨植入替代物,以各種體積之顆粒、片狀與塊狀形式供應。型號及規格如下:

 

型號

產品規格

GA-B

12.0mm x 10.5mm 45.0mm

GA-S5

15.0mm x 3.5mm x 50.0mm

GA-G025

0.25cc Granules

GA-G005

0.5cc Granules

GA-G02

2cc Granules

GA-G05

5cc Granules

GA-G10

10cc Granules

齦即安® 膠原蛋白骨科填補物
其他說明

包裝


各組成的包裝在使用前應是完整的,使用前應確認產品完整性。不應使用有損壞的包裝及產品,應將其退回代理商處。

 

本產品應保存於室溫30℃(86℉)以下之乾燥環境中,不應將產品冷凍或暴露於高溫下。
有效期間:4年

 

圖示說明

 

使用前請參閱說明書 保存期限
限單次使用 型號
經輻射滅菌 製造批號

 

禁忌症


本產品除了上述適用範圍外,不可作其他用途。
患者如有下列不適用症狀,不可使用本產品:
(1)患者有嚴重過敏病史或對牛膠原蛋白過敏。
(2)正在進行肉類產品減敏治療的患者。
(3)小孩及孕婦。
(4)手術傷口有發炎性骨疾病如骨髓炎等患者。
(5)骨骺板骨折者。
(6)骨填補處近端有嚴重的血管性或神經性損傷者。
(7)代謝性或系統性骨骼疾病患者。
(8)傷口有急性或慢性感染者。

適應症


本產品適用於填補骨裂縫,植入後並不具有維持骨骼結構穩定性的功能。本產品可被用來填補四肢骨、脊椎、骨盆等骨骼系統的缺損及裂隙,或由手術及骨骼外傷產生的骨缺損。本產品作為骨缺損填補物,在骨骼修復的過程中,會被人體自身新生骨組織吸收取代。基於醫生審慎決定,骨填補物可先混合自體骨髓後植入人體。本產品若使用於荷重部位,填補部位需藉助各類內、外固定器械以穩定結構。使用本產品的填補體積應小於30mL。

 

使用方法

 

請在使用前備齊塊狀、片狀或顆粒狀之本產品。
在開放性骨折手術進行前,應先進行清創及傷口處理。小心將周圍骨膜作最小程度去除。在進行骨植入程序之前,傷口感染處應先施以適當的預防性抗生素處理。所有程序應該在無菌狀態下的手術室內執行,並依據標準的方法植入並固定。可以使用標準骨髓收集技術由腸骨嵴收集骨髓。如果由骨骼斷裂處取得骨髓,應確保骨髓未受污染,並應避免採集到血液。在本產品置入盛裝骨髓之無菌盤器後,將其表面以骨髓浸潤。每1cc本產品加入1mL之骨髓。本產品可直接植入或塑型成適於缺陷形狀後植入。將本產品塑型時,應注意避免其碎片傷及骨髓細胞。手術應儘可能填滿骨骼之缺陷處。

 

可能的不良反應及併發症


可能的不良反應包含但不限於下列反應:接合不正、假性關節的形成、過敏反應、骨髓抽取處出血、血栓性靜脈炎、血栓、固定不穩、神經性併發症以及傷口的缺陷及變形。正如任何骨填補手術過程,手術傷口可能引起併發症,包括:血腫、水腫、腫脹、體液聚積、組織萎縮、感染及其他可能的手術併發症

 

警語:


本產品除了上述適用範圍外,不可作任何其他用途。
警告:本產品含有牛的膠原蛋白,不可用於具有牛膠原蛋白過敏病史的患者,包括但不限於:曾施用可注射性膠原蛋白、膠原蛋白植入物、止血棉或縫合線等膠原蛋白產品而產生過敏者。患者可能會因本產品內含牛的膠原蛋白而產生過敏症狀,在植入部位的過敏反應包含紅斑、腫脹、硬化或蕁麻疹。

 

注意:使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
警告:對於荷重部位的應用而言,本產品不具有足夠的機械強度。應確保填補部位有標準之內固定器械支撐,單獨使用外固定器械不足以支撐填補部位之荷重。

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