包裝
各組成的包裝在使用前應是完整的，使用前應確認產品完整性。
不應使用有損壞的包裝及產品，而應將其退回代理商處。
本產品應保存於室溫30°C (86°F)下之乾燥環境中，不應將產品冷凍或暴露於高溫下。
圖示說明
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使用前請詳閱說明書 |  |
溫度限制 |
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產品型號 |  |
製造業者 |
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製造批號 |  |
經輻射滅菌 |
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保存期限 |  |
材料 : 膠原蛋白(COL), 三鈣磷酸鹽(TCP), 氫氧基磷灰石(HA) |
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限單次使用 |
可能的不良反應及併發症
可能的不良反應包含但不限於下列反應：
• 骨填補物的完全吸收
• 接合不正
• 假性關節的形成
• 過敏反應
• 骨髓抽取處出血
• 血栓性靜脈炎
• 血栓
• 固定不穩
• 神經性併發症
• 傷口的缺陷及變形
正如任何骨填補手術過程，手術傷口可能引起併發症，包括：血腫、水腫、腫脹、體液聚積、組織萎縮、感染及其他可能的手術併發症。
適應症
本產品適用於填補骨骼系統的缺損及裂隙(如：後側脊椎、骨盆等)，用於後側脊椎時，必須與自體移植骨或自體骨髓合併使用。骨缺損亦可能為手術及骨骼外傷所導致，植入後並不具有維持骨骼穩定性的功能。在骨骼修復的過程中，本產品會被人體吸收並被自身新生骨組織所取代。
與自體骨髓併用之使用方法
1. 撕開包裝並保持本產品於無菌環境中。
2. 以等體積骨髓浸潤本產品。
注意：骨髓以骨髓抽取針於髂骨嵴或椎體內獲取。須採用標準骨髓獲取技術。單一抽取部位不可抽取超過2cc之骨髓。須使用超過2cc以上骨髓時，應再另選一部位抽取。單一部位抽取2cc以上骨髓可能導致抽取到血液，請注意勿採集到血液。
3. 浸潤骨髓後，本產品能被剪裁或塑型成需要的形狀。
4. 盡可能地填滿骨缺損區域，以避免植入物的移動。
與自體移植骨併用之使用方法
1. 撕開包裝並保持本產品於無菌環境中。
2. 以等體積生理食鹽水或患者自身血液浸潤本產品
3. 以1:1的比例混和自體骨以及本產品
4. 盡可能地填滿骨缺損區域，以避免植入物的移動。
禁忌症
患者如有下列不適用症狀，不可使用本產品：
• 患者有嚴重過敏病史或對牛膠原蛋白過敏
• 正在進行肉類產品減敏治療的患者，因本產品含牛膠原蛋白
• 小孩及孕婦
• 手術傷口有急性或慢性感染者(如：軟組織感染、發炎性骨疾病如骨髓炎等患者)
• 骨填補處近端有嚴重的血管性損傷者
• 代謝性或系統性骨骼疾病，以致會影響骨骼及傷口修復者
• 具有鈣質代謝異常(如：高血鈣症)者，或接受影響鈣質代謝之醫藥治療者
警語
本產品除上述適用範圍外，不可作任何其他用途。
本產品含有牛的膠原蛋白，不可用於具有牛膠原蛋白過敏病史的患者，包括但不限於：曾施用可注射性膠原蛋白、膠原蛋白植入物、止血棉或縫合線等膠原蛋白產品而產生過敏者。
患者可能會因本產品內含牛膠原白而產生過敏症狀，在植入部位的過敏反應包含紅斑、腫脹、硬化或蕁麻疹。
本產品對荷重部位的應用不具有足夠的機械強度。應確保填補部位有標準之內固定器械支撐。本產品不能用於緊固螺絲，螺絲必須緊固到患者自身骨內。
本產品係提供熟悉骨植入及內固定技術之外科醫生使用，應避免植入處直接荷重。
本產品具有與骨骼相當的放射不透性，將隨著吸收逐漸減弱，因此在判讀患部放射圖像時須考量骨填補物之放射不透性的影響。使用前請確認保存期限，請勿使用已超過保存期限之產品。包裝如有破損，將無法確保產品之無菌狀態，請勿使用。產品限一次使用，不可再次滅菌或重複使用。
患者教育：術前必須向患者提供指引，患者須知悉植入物的限制以及手術的潛在風險。
單次使用：重複使用接觸到血液、骨、組織及其他體液之產品可能對病患或使用者造成傷害。可能的風險包含但不限於產品機械性質異常、產品降解、潛在浸出物與感染等。重複滅菌可能破壞產品或降低產品效能。
術前警告
1. 唯有符合本產品適應症之患者能使用
2. 患者具有前述禁忌症狀況或該傾向者須避免使用
3. 須謹慎保存本產品
4. 在植入前必須檢查產品是否有損壞
5. 須謹慎操作本產品以避免造成產品損壞及對病患的傷害
術後警告
術後期間，醫生須確保病患明瞭所有的手術操作及治療過程。
