產品保存
請將產品置放於乾燥處,最佳溫度範圍為15-30℃ (59-86℉)之間,且溼度不得高於70%。
保存期限及丟棄
保存期限印於產品標籤上,如過保存期限,請勿使用。本產品對環境不會造成污染,丟棄時不需經過特別處理。產品包裝為可回收物質。
符號標示
單次使用 | 型號 | ||
詳閱說明書 | 製造批號 | ||
經輻射滅菌 | |
保存於15℃-30℃ | |
不可重複滅菌 | 避免日曬 | ||
保存期限 | 包裝受損不可使用 | ||
製造業者 |
不良反應
並非百分之百的病人進行手術後皆能成功的達到改善效果,在某些特定醫療狀況或植入人體的器材發生故障的情形下,醫師得再次手術以進行植入物的重置或將舊植入物自人體移除。
病患在使用本產品後可能產生下列不良反應:
. 外科手術傷口所可能引起的併發症,其症狀含括血腫、水腫、疼痛、紅腫、體液聚積、組織萎縮、骨頭斷裂、感染及其他可能的併發症。
. 植入物斷裂及植入部位變形,在某些情形中也曾發現人工合成骨碎片的產生及聚集。
適用範圍
本產品為骨引導骨骼替代材料,產品規格呈顆粒狀或塊狀(海綿骨、皮質骨或海綿皮質骨),可被用來填補位於四肢骨、脊柱、骨盆或顱骨的缺損及裂隙等。唯一需要注意的是,此植入處並不具有維持骨架結構穩定性的功能。
本產品可依不同規格將顆粒狀或塊狀填補材植入手術處,並以手按壓均勻。已植入之填補屬不透X光射線之物質,並具有生物相容性及再吸收性,可在新生骨向缺損處向內生長的同時提供一個暫時性的支撐媒介, 但此物質無法作為骨組織修癒過程中的骨骼結構支架。
使用方式
1. 將內外包裝袋打開後,取出包裝容器瓶。 容器瓶呈現暗褐色乃產品經過輻射滅菌後正常的現象。
2. 將本產品植入缺損處並於該處加以按壓固定,以防植入物脫離。 當手術處已累積過多血液時,醫師可藉由燒灼、吸取方式或骨蠟的使用(視狀況而定) 來減低病患的出血量。 當醫師發覺植入位置不準確時,即將該植入物移除,並再次以新的人工合成骨顆粒/塊再一次進行填補。
不適用症狀
本產品產品除了上述適用範圍外,不可作任何其他用途。患者如存有任何一項禁忌症即不可使用本產品。本產品亦不適合作為支撐骨骼結構之支架,如替代下頜部位支撐之功能。
其他不適用症狀如下列所示:
.患有嚴重的血管性或神經性疾病患者。
.未受醫療控制的糖尿病患者。
.患有退化性疾病患者。
.無法遵循手術後指示之病患,其中包括藥物或酒精濫用的情形。
.患有高鈣血症及不正常鈣質代謝之患者。
.己患有急性或慢性感染,特別是感染處位於手術部位之患者。
.骨組織炎症性疾病,如患有骨髓炎之患者。
.腎臟功能嚴重損害之患者。
.惡性腫瘤。
警告
產品已經輻射滅菌,在包裝拆封前呈無菌狀態。使用前請注意保存期限,如產品已過期請勿使用。建議盡量於產品拆封一小時內使用完畢。本產品屬不透X光射線物質,植入物之上下方部位在X光片上會為其所覆蓋。產品植入缺損部位後需加以固定以防脫離。本產品不得再次使用,避免病人有可能因交叉感染而導致疾病甚至死亡的風險。此外,本產品不得再次滅菌。