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Foramic® Bone Substitute Granules-product-zh

富瑞密®骨骼填補顆粒

Foramic® Bone Substitute Granules

衛署醫器製字第001198號

富瑞密® 骨骼填補顆粒
產品說明

本產品陶瓷填補材料為兩相混合物,產品組成成份為60%氫氧基磷灰石及40%β型三鈣磷酸鹽。此類生醫材料在過去數十年中已被廣泛的運用在臨床上。本產品具有高度的安全性及生物相容性,材料在植入後會被週邊組織再吸收,且可以完全被人體自身的新生骨細胞所代替。

本產品可免除病人進行自體骨移植二次手術中取骨部位所引起的創傷及併發症,該產品亦可排除異體骨移植(取自人體或動物)手術潛伏的疾病傳染風險,可作為上述兩項手術的另一個選擇。

富瑞密®骨骼填補顆粒_內容物

富瑞密® 骨骼填補顆粒
注意事項

本產品不適合被使用於荷重部位,因此填補部位周圍需藉助各種內外固定器械系統,以使產品達到更穩定性的固定融合。請勿擅自加工嘗試改變陶瓷顆粒的大小或形狀。本產品植入缺損處時需與週邊骨組織密合接觸,以促進正常的骨組織再生作用。

本產品使用於下述狀況的效果尚未經過評估:
• 過去有患腎臟疾病的紀錄。
• 骨組織代謝性疾病。
• 懷孕及哺乳期間。
• 骨頭放射線治療期間。
• 處於長期感染的狀態。
• 心血管疾病。

本產品使用於小兒科用途的效果尚未經評估,且該產品與其他物質,如抗生素或血清混合後於使用上的效果亦未經評估。

富瑞密® 骨骼填補顆粒
產品規格

型號

產品規格

數量

FM-G-0025

0.25cc (0.5-1 mm)

4

FM-G-0050

0.5cc (0.5-1mm)

2

FM-G-0100

1cc (0.5-1mm)

1

FM-G-0200

2cc (0.5-1 mm)

1

FM-0025

0.25cc (1-3.35mm)

4

FM-0050

0.50cc (1-3.35mm)

2

FM-01

1cc (1-3.35mm)

1

FM-02

2cc (1-3.35mm)

1

FM-05

5cc (1-3.35mm)

1

FM-08

8cc (1-3.35mm)

1

FM-10

10cc (1-3.35mm)

1

FM-15

15cc (1-3.35mm)

1

FM-20

20cc (1-3.35mm)

1

 

富瑞密® 骨骼填補顆粒
其他說明

產品保存

 

請將產品置放於乾燥處,最佳溫度範圍為15-30℃ (59-86℉)之間,且溼度不得高於70%。

 

保存期限及丟棄


保存期限印於產品標籤上,如過保存期限,請勿使用。本產品對環境不會造成污染,丟棄時不需經過特別處理。產品包裝為可回收物質。

 

符號標示

 

單次使用 型號
詳閱說明書 製造批號
經輻射滅菌   保存於15℃-30℃
不可重複滅菌 避免日曬
保存期限 包裝受損不可使用
製造業者    

 

不良反應


並非百分之百的病人進行手術後皆能成功的達到改善效果,在某些特定醫療狀況或植入人體的器材發生故障的情形下,醫師得再次手術以進行植入物的重置或將舊植入物自人體移除。
病患在使用本產品後可能產生下列不良反應:
. 外科手術傷口所可能引起的併發症,其症狀含括血腫、水腫、疼痛、紅腫、體液聚積、組織萎縮、骨頭斷裂、感染及其他可能的併發症。
. 植入物斷裂及植入部位變形,在某些情形中也曾發現人工合成骨碎片的產生及聚集。

 

適用範圍

 

本產品為骨引導骨骼替代材料,產品規格呈顆粒狀或塊狀(海綿骨、皮質骨或海綿皮質骨),可被用來填補位於四肢骨、脊柱、骨盆或顱骨的缺損及裂隙等。唯一需要注意的是,此植入處並不具有維持骨架結構穩定性的功能。


本產品可依不同規格將顆粒狀或塊狀填補材植入手術處,並以手按壓均勻。已植入之填補屬不透X光射線之物質,並具有生物相容性及再吸收性,可在新生骨向缺損處向內生長的同時提供一個暫時性的支撐媒介, 但此物質無法作為骨組織修癒過程中的骨骼結構支架。

 

使用方式

 

1. 將內外包裝袋打開後,取出包裝容器瓶。 容器瓶呈現暗褐色乃產品經過輻射滅菌後正常的現象。
2. 將本產品植入缺損處並於該處加以按壓固定,以防植入物脫離。 當手術處已累積過多血液時,醫師可藉由燒灼、吸取方式或骨蠟的使用(視狀況而定) 來減低病患的出血量。 當醫師發覺植入位置不準確時,即將該植入物移除,並再次以新的人工合成骨顆粒/塊再一次進行填補。

不適用症狀


本產品產品除了上述適用範圍外,不可作任何其他用途。患者如存有任何一項禁忌症即不可使用本產品。本產品亦不適合作為支撐骨骼結構之支架,如替代下頜部位支撐之功能。

其他不適用症狀如下列所示:
.患有嚴重的血管性或神經性疾病患者。
.未受醫療控制的糖尿病患者。
.患有退化性疾病患者。
.無法遵循手術後指示之病患,其中包括藥物或酒精濫用的情形。
.患有高鈣血症及不正常鈣質代謝之患者。
.己患有急性或慢性感染,特別是感染處位於手術部位之患者。
.骨組織炎症性疾病,如患有骨髓炎之患者。
.腎臟功能嚴重損害之患者。
.惡性腫瘤。

 

警告

 

產品已經輻射滅菌,在包裝拆封前呈無菌狀態。使用前請注意保存期限,如產品已過期請勿使用。建議盡量於產品拆封一小時內使用完畢。本產品屬不透X光射線物質,植入物之上下方部位在X光片上會為其所覆蓋。產品植入缺損部位後需加以固定以防脫離。本產品不得再次使用,避免病人有可能因交叉感染而導致疾病甚至死亡的風險。此外,本產品不得再次滅菌。

富瑞密® 骨骼填補顆粒
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富瑞密® 骨骼填補顆粒
取證國家

Foramic® Bone Substitute Granules license