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PreviscAid® Ophthalmic Viscoelastic-product-zh

護視安®玻璃體替代物

PreviscAid® Ophthalmic Viscoelastic

衛部醫器製字第004560號

護視安® 玻璃體替代物
產品說明

本產品是一種無菌、不含熱原的眼科手術用玻璃體替代物,内含有玻尿酸(又稱透明質酸, Sodium Hyaluronate) 以及硫酸軟骨素 (Sodium Chondroitin Sulfate)。透明質酸以及硫酸軟骨素是存在於動物及人類細胞間質之生物聚合體。硫酸软骨素是眼角膜的主要成份,而透明質酸則廣泛分布於動物或人體的結締組織細胞外基質,特別是眼球玻璃體液、關節滑膜液、皮膚等組織,且是眼部組織玻璃體及房水的主要成份,其主要功能為組織潤滑劑,並被認為在相鄰組織交互作用的調節上扮演重要的角色,亦能當作維繫組織間隔的黏彈性基質。本產品之黏滯係數為40,000±20,000 cp.s,滲透壓為325±40mOsm,pH值為6.8-7.5。本產品是充填於附有可拋棄式無菌針頭(25G)之玻璃注射器內的一種清澈、透明的黏稠液體。

本產品僅提供單次使用。滅菌方式與針頭尺寸標示於針頭的包裝上。產品外包裝上註明每一包裝內含的物件數量和每一注射器內含的透明質酸以及硫酸軟骨素及容量。

PA(中)_針筒

護視安® 玻璃體替代物
注意事項

  • 病人可能會有過敏反應。若包裝有破損,請勿使用。

護視安® 玻璃體替代物
產品規格

規格

PA-01

PA-02

PA-03

包裝

0.5 mL

0.75 mL

1.0 mL

針頭

Enclosed needle 25G x 7/8″ x 1

 

處方

透明質酸 30.0000 mg/mL
硫酸軟骨素 40.0000 mg/mL

氯化鈉

2.7800 mg/mL

磷酸氫二鈉

2.7800 mg/mL

磷酸二氫鈉

0.0973 mg/mL

注射用水

924.3427 mg/mL

總重

1000.0000 mg/mL

護視安® 玻璃體替代物
其他說明

產品儲存條件

 

1. 儲存於冰箱中(2-8℃;36-46°F)。
2. 防止結凍。

 

保存期限:24個月

 

符號標示

 

單次使用 型號
詳閱說明書 批號
無菌充填 保存於2℃-8℃
不可重複滅菌 避免日曬
保存期限 包裝受損不可使用
製造業者 資源回收
EO滅菌    

 

臨床應用

 

在白內障手術或人工水晶體植入手術前,將本產品注入眼前房,可在角膜内皮形成保護膜,保護角膜内皮在手術期間避免受到器械的傷害。本產品可在水晶體取出前或取出後注入。本產品亦可在手術前塗在人工水晶體上或器械尖銳部分以形成保護膜。本產品可在眼前半部手術期間注入以維持前房形狀,或替代手術期間任何溶液之流失。在手術完成時,可使用生理食鹽水將本產品完全洗出。

 

適應症(用途、效能)

 

本產品適用於眼科前後段手術,其中包括囊內/囊外白内障摘除手術、人工水晶體植入手術、角膜移植手術、青光眼濾過手術和視網膜復位手術等,並於玻璃體切除及視網膜剝離兩項手術中當作填充用玻璃體替代物質。基於其潤滑、黏彈性、透明、能保護角膜內皮細胞等特性,本產品有助於減小角膜內皮細胞及組織間的交互作用,維持眼球前房的深度及手術時的能見度,並可在進行人工晶體植入手術前將其覆蓋於內眼晶狀體及手術儀器尖端表面,以免於手術儀器所可能造成的創傷。而當開眼手術中用於填充眼球前後段時,本產品也能保持組織的完整性及清晰的能見度。

 

使用方法

 

1. 本產品僅供眼內使用。
2. 本產品及針頭只可單次使用。
3. 在無菌狀態下除去包裝。
4. 取下針筒前端之橡皮套。
5. 將裝有本產品之針筒以單手推擠注射,排出氣泡。
6. 將針頭鎖緊於步驟3之針筒(請不要用包裝以外的其他針頭),並確定完全鎖緊。
7. 將套在針頭前端之塑膠套垂直拔除(不要扭轉,因扭轉會使針頭鬆離)。
8. 用單手推擠注射,直到可在針頭尖端看到本產品,如此就可確定針頭前端之空氣已排出。
9. 冷藏的本產品在使用前應使之回溫到室溫(約20-40分鐘,視數量而定)後使用。
10. 本產品限由醫師使用。

不良反應

 

透明質酸鈉是身體組織的天然成分之一,且人體眼睛對其耐受性極佳。暫時性的術後發炎反應曾於臨床試驗中記錄到,而可給予口服和局部的類固醇製劑治療。本產品每一批皆經動物試驗確認其無致發炎性,由於透明質酸鈉分子本身並不具致發炎性,任何炎症反應需考慮為手術過程所造成,而術後玻璃體腔的澄澈度是顯示炎症反應程度的最佳指標。正如上述,術後眼壓暫時性升高曾見於使用透明質酸鈉的前節手術。根據記錄,尚有一些罕見的偶發術後反應,例如:發炎、角膜水腫、角膜代償失調等,但其與使用本產品之間的關係尚未清楚界定。

 

警告

 

• 透明質酸鈉與含有四價胺化合物之溶劑或清潔劑相混合時即會產生乳白色沉澱物質,因此應避免和經過該類溶劑清洗之注射導管搭配使用。
• 曾有患者使用本產品後產生過敏性反應,請多加留意。
• 內含物已經過滅菌,產品僅限單次使用,手術後剩餘的部份應予以丟棄,不可重複使用。

 

注意:使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

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