本產品應保存於室溫30°C (86°F)下之乾燥環境中，不應將產品冷凍或暴露於高溫下。
符號標示
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使用前請參閱說明書 |
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單次使用 |
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經輻射滅菌 |
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保存期限 |
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製造日期 |
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產品批號 |
禁忌症
本產品除了上述適用範圍外，不可作其他用途。患者如有下列不適用症狀，不可使用本產品：
(1)患者有嚴重過敏病史或對牛膠原蛋白過敏。
(2)正在進行肉類產品減敏治療的患者。
(3)小孩及孕婦。
(4)手術傷口有發炎性骨疾病如骨髓炎等患者。
(5)骨骺板骨折者。
(6)骨填補處近端有嚴重的血管性或神經性損傷者。
(7)代謝性或系統性骨骼疾病者。
(8)傷口有急性或慢性感染者。
適應症
本產品適用於填補骨裂縫，植入後並不具有維持骨骼結構穩定性的功能。本產品可被用來填補四肢骨、脊椎、骨盆等骨骼系統的缺損及裂隙，或由手術及骨骼外傷產生的骨缺損。 本產品作為骨缺損填補物，在骨骼修復的過程中，會被人體自身新生骨組織吸收取代。基於醫生審慎決定，骨填補物可先混合自體骨髓後植入人體。本產品若使用於荷重部位，填補部位需藉助各類內、外固定器械以穩定結構。使用本產品的填補體積應小於30 mL。
使用方法
請在使用前備齊片狀及顆粒狀之本產品。
在開放性骨折手術進行前，應先進行清創及傷口處理。小心將周圍骨膜作最小程度去除。在進行骨植入程序之前，傷口感染處應先施以適當的預防性抗生素處理。所有程序應該在無菌狀態下的手術室内執行，並依據標準的方法植入並固定。可以使用標準骨髓收集技術由腸骨嵴收集骨髓。如果由骨骼斷裂處取得骨髓，應確保骨髓未受污染，並應避免採集到血液。在本產品置入盛裝骨髓之無菌盤器後，將其表面以骨髓浸潤。每1 cc本產品加入1 mL之骨髓，本產品可直接植入或塑型成適於缺陷形狀後植入。將本產品塑型時，應注意避免其碎片傷及骨髓細胞。手術應儘可能填滿骨骼之缺陷處。
可能的不良反應及併發症
可能的不良反應包含但不限於下列反應：接合不正、假性關節的形成、過敏反應、骨髓抽取處出血、血栓性靜脈炎、血栓、固定不穩、神經性併發症以及傷口的缺陷及變形。正如任何骨填補手術過程，手術傷口可能引起併發症，包括：血腫、水腫、腫脹、體液聚積、組織萎縮、感染及其他可能的手術併發症。
警語：
本產品除了上述適用範圍外，不可作任何其他用途。
警告：本產品含有牛的膠原蛋白，不可用於具有牛膠原蛋白過敏病史的患者，包括但不限於：曾施用可注射性膠原蛋白、膠原蛋白植入物、止血棉或縫合線等膠原蛋白產品而產生過敏者。患者可能會因本產品內含牛的膠原蛋白而產生過敏症狀，在植入部位的過敏反應包含紅斑、腫脹、硬化或蕁麻疹。
警告：對於荷重部位的應用而言，本產品不具有足夠的機械強度。應確保填補部位有標準之内固定器械支撐，單獨使用外固定器械不足以支撐填補部位之荷重。
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用
