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FormaAid® Collagen Membrance-product-zh

敷美安®膠原蛋白膜

FormaAid® Collagen Membrane

衛署醫器製字第003195號

敷美安® 膠原蛋白膜
產品說明

本產品是由牛筋組織中萃取的膠原蛋白所製得之柔軟薄膜。可應用於治療牙周缺損之引導組織再生膜(Guided Tissue Regeneration;GTR)。產品為外觀呈白色之柔軟薄膜。本產品利用交聯技術提高膠原蛋白纖維強度,並延長其體內分解時間。此產品無菌、不具熱原物質且限一次使用。

敷美安® 膠原蛋白膜
注意事項

  • 本產品不應使用在受感染的傷口部位。
  • 使用本產品產品前,請仔細清理污染之傷口,以避傷口感染。
  • 雖然本產品可促進止血,但非設計於應用於治療凝結功能異常的患者。
  • 本產品未有使用於懷孕婦女安全性評估之臨床試驗資料。醫師應視實際需要狀況,衡量使用本產品之時機。
  • 有嚴重過敏病史之患者或對牛膠原蛋白過敏者不適用。
  • 正在進行肉類產品減敏治療的患者不適用。
  • 使用前請確認產品保存期限,請勿使用已超過保存期限之產品。
  • 請勿使用包裝有破損之產品,因為無法確保該產品之無菌狀態。
  • 本產品限一次使用,不可重複使用或是再次滅菌。

敷美安® 膠原蛋白膜
產品規格

本產品均經嚴格消毒(γ放射線)、安全包裝。

產品規格如下:

型號

規格

數量/盒

FA-1520

15mm x 20mm x 0.5mm

1

FA-2530

25mm x 30mm x 0.5mm

1

FA-3040

30mm x 40mm x 0.5mm

1

FA-T1520

15mm x 20mm x 0.3mm

1

FA-T2530

25mm x 30mm x 0.3mm

1

FA-T3040

30mm x 40mm x 0.3mm

1

敷美安® 膠原蛋白膜
其他說明

保存條件

 

.存於包裝內且存放於適當溫度下之本產品有效期間為3年。
.本產品應保存於室溫之乾燥環境。不應將產品暴露於高溫下。保存期限後請勿使用。

 

符號標示

 

單次使用 型號
詳閱說明書 製造批次
經輻射滅菌 保存於25℃以下
不可重複滅菌 避免日曬
保存期限 包裝受損不可使用
製造業者 資源回收

 

適用範圍

 

本產品適用於牙周缺損之治療(Guided Tissue Regeneration;GTR;引導組織再生),能有效創造利於硬骨細胞與組織生長之空間。

 

產品使用說明

 

本產品為引導性之組織再生膜、隔離相鄰的齒齦結締組織和上皮組織,利於手術部位之牙周韌帶及齒槽骨處組織再生。術前應對手術部位進行消毒及使用適當之抗生素,對手術部位進行一般麻醉或局部麻醉,維持手術部位及植入物之無菌狀態,以避免交叉感染;進行清創手術,創傷部位應視需要填入適當之骨填料,將本產品完整覆蓋在缺損部位,或覆蓋於填入骨填料之部位,牙周植入手術後,以牙齦黏膜皮層組織充分覆蓋於其上,並以縫線固定手術部位。

警告

 

.請勿將本產品以蒸氣壓力鍋滅菌;蒸氣滅菌會損壞產品中所含的膠原蛋白纖維組織及產品本身之包材。

.使用後,請將剩餘未使用之本產品丟棄, 避免病人有可能感染而導致疾病甚至死亡,此外本產品不得再次滅菌。

.本產品係由牛膠原蛋白纖維所組成,不可用於對牛膠原蛋白有過敏病史的患者。患者可能會因為本產品所含膠原蛋白產生之過敏症狀,包括紅斑、腫脹、硬化或蕁麻疹。

 

注意:使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

敷美安® 膠原蛋白膜
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敷美安® 膠原蛋白膜
取證國家

FormaAid® Collagen Membrane IFU license